1. 주요내용
춘천 이노제닉스가 자사 코로나19 진단키트 ‘INO SARS-CoV-2 Detection Kit’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다.이노제닉스는 CE 추가승인으로 유럽에서 기존 PCR 검사방법인 비인두도말법과 타액(침)을 이용한 검사 키트 사용이 가능해졌다.이번에 승인 받은 타액검사법은 전문의료인이 없이 피검사자가 타액 채취 도구에 침을 뱉어 자가 검체 채취가 가능하다.검체 채취 시 의료진에게 질병을 전파할 위험이 적으며 음압시설이나 보호구가 추가적으로 필요하지 않다는 장점이 있다.해당 제품은 이노제닉스의 ‘RT-qPCR’기술을 활용한 분자진단 키트로 RdRp유전자,N유전자,E유전자 외 추가로 M유전자까지 동시에 검출이 가능하다.또 사용자 편의와 검사 신뢰도를 높이고 변이 코로나 바이러스를 검출할 수 있는 제품이다.
2. 출처 : [기업 포커스] 코로나 진단키트 유럽 인증 변경허가 획득 외, 강원도민일보(2021.08.10)
3. 원문링크 : http://www.kado.net/news/articleView.html?idxno=1086361
1. 주요내용
춘천 이노제닉스가 자사 코로나19 진단키트 ‘INO SARS-CoV-2 Detection Kit’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다.이노제닉스는 CE 추가승인으로 유럽에서 기존 PCR 검사방법인 비인두도말법과 타액(침)을 이용한 검사 키트 사용이 가능해졌다.이번에 승인 받은 타액검사법은 전문의료인이 없이 피검사자가 타액 채취 도구에 침을 뱉어 자가 검체 채취가 가능하다.검체 채취 시 의료진에게 질병을 전파할 위험이 적으며 음압시설이나 보호구가 추가적으로 필요하지 않다는 장점이 있다.해당 제품은 이노제닉스의 ‘RT-qPCR’기술을 활용한 분자진단 키트로 RdRp유전자,N유전자,E유전자 외 추가로 M유전자까지 동시에 검출이 가능하다.또 사용자 편의와 검사 신뢰도를 높이고 변이 코로나 바이러스를 검출할 수 있는 제품이다.
2. 출처 : [기업 포커스] 코로나 진단키트 유럽 인증 변경허가 획득 외, 강원도민일보(2021.08.10)
3. 원문링크 : http://www.kado.net/news/articleView.html?idxno=1086361